Contraception : la pilule sans ordonnance veut conquérir l’Europe

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Publié le 25 octobre 2022 à 15 h 05 Mis à jour le 25 octobre 2022 à 16 h 29

Turquie, Corée du Sud, Brésil, Mexique et plus proche de la France, Portugal, Grèce… Les pilules sont disponibles sans ordonnance depuis des années dans ces pays. Dès 2021, ce sera aussi possible en Angleterre, grâce au laboratoire pharmaceutique français HRA Pharma, qui a lancé cet été une application en vente libre aux Etats-Unis, où le débat sur l’avortement fait rage. Le laboratoire envisage désormais de déposer son dossier dans différents pays européens.

En France, le sujet tente d’émerger. Plusieurs amendements au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 (PLFSS), jugés inacceptables, ont été déposés pour donner aux pharmaciens le pouvoir de délivrer ou de renouveler les contraceptifs oraux sans ordonnance pendant trois mois avec rendez-vous chez le médecin et lettre explicative. note de service pour prévenir l’utilisation répétée de la contraception d’urgence (dite pilule du lendemain) par certaines femmes.

Pionnier de la pilule du lendemain

HRA Pharma, basée à Paris, est petite (un peu plus de 350 millions de chiffre d’affaires), mais pionnière. Il est à l’origine de la « pilule du matin » (Norlevo) en 1999. A voir aussi : Ces cigarettes électroniques échapperaient à l’interdiction de la publicité. Puis « la pilule d’après-demain » (EllaOne). Elle commercialise ses deux produits dans toute l’Europe, qui sont (avec les génériques à partir de 2020) la seule contraception d’urgence disponible sans ordonnance en France.

HRA Pharma, qui réalise un tiers de son chiffre d’affaires dans les contraceptifs d’urgence (le reste en obligations, dont la marque Compeed et les maladies rares), a manqué de contraceptifs réguliers jusqu’en 2015, date à laquelle elle a acheté une pilule existante outre-Manche, puis une autre. aux États-Unis pour demander leur vente libre.

Contribution basée sur l’observation : « Au Royaume-Uni et aux États-Unis, 45 % des grossesses sont non désirées, contre un tiers en France et en Europe », explique Frédérique Welgryn, directrice des opérations stratégiques et de l’innovation chez HRA Pharma. Cependant, au Royaume-Uni, par exemple, la contraception et la consultation pour y accéder sont gratuites. Mais il y a une pénurie de médecins. Frédérique Welgryn note également qu’aux Etats-Unis, « un tiers des femmes déclarent avoir déjà eu des difficultés à obtenir ou à renouveler une contraception ».

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Pilule sans risques

Entre 40 et 60 % des grossesses non désirées se terminent par un avortement, le reste par des naissances qui se terminent souvent mal pour la mère et l’enfant, avec des complications et la nécessité d’un suivi médical et social important. C’est un problème de santé publique qui coûte cher au pays : en 2010, des économistes ont estimé que les grossesses non désirées chez les Américains à faible revenu coûtaient 21 milliards de dollars par an aux États-Unis.

Afin d’obtenir des ventes en vente libre des autorités, HRA Pharma a acheté une pilule dans les deux pays qui a été vendue pendant des décennies, donc bien connue. Et qu’est-ce qu’un progestatif, c’est-à-dire sans oestrogène, donc sans risques (thrombose veineuse, accident vasculaire cérébral, etc.) ni contre-indications (tabac, hypertension, poids corporel, etc.), contrairement aux pilules hormonales ou combinées.

Fin 2018, la demande déposée outre-Manche pour reclasser les pilules Hana a été acceptée par la Medicines Agency en Angleterre en juin 2021, après des négociations et une réécriture de la notice pour plus de clarté d’utilisation sans médecin. La reclassification des pilules Opilli aux États-Unis est un processus plus long, où il n’y a pas de pharmacies similaires au modèle français.

« Les médicaments en vente libre sont achetés dans des pharmacies d’auto-assistance comme Walgreens ou Walmart. C’est pourquoi les autorités demandent une véritable étude d’achat en vente libre afin que les femmes comprennent et suivent les instructions de prise sans l’intervention d’un médecin », explique Frédérique Welgryn.

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Testé plus de quatre ans

Cette étude a été menée sur quatre ans auprès d’un millier de femmes américaines qui ont enregistré leurs données dans un journal. HRA Pharma a pu livrer des résultats en 2021, année de son acquisition par le groupe d’automédication américain Perrigo, et a déposé une demande officielle aux États-Unis en juillet 2022.

Il n’est pas le seul. Le concurrent Cadence demande la reclassification de deux pilules combinées (contenant des œstrogènes), Lo-Ovral et Alesse, qui sont utilisées aux États-Unis et en Europe. En juillet 2021, la Grande-Bretagne a classé une autre pilule (Lovima, également un progestatif) du challenger Maxwellia, un cabinet de conseil qui est entré dans le créneau de la reclassification des médicaments.

HRA Pharma cherche dans quels pays européens racheter les pilules et soumettre la demande immédiatement. Pour éviter la concurrence, il ne divulgue pas les pays de destination. Il n’est pas certain que la France soit sa priorité car, malgré un tiers des grossesses non désirées, le monde de la santé est réticent, craignant que les femmes cessent de consulter un médecin si elles y ont accès gratuitement. Mais dans un monde où un rapport de l’UNFPA rappelle que 50% des grossesses sont non désirées, « notre département contraception croît à deux chiffres », note Frédérique Welgryn.

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