Suite à la décision controversée de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de suspendre le traitement des demandes de nouveaux aliments CBD le mois dernier, le régulateur s’est adressé à l’industrie lors d’un forum public virtuel la semaine dernière.
Dans le cadre de ce que l’EFSA a appelé des efforts pour engager un « dialogue ouvert avec les parties prenantes », le « briefing » visait à faire la lumière sur le raisonnement derrière sa décision, qui a vu des dizaines de demandes de produits CBD en Europe tomber dans l’obscurité réglementaire.
Bien que le panel d’experts de l’EFSA et de la Commission européenne ait répondu directement à de nombreuses questions soulevées par l’industrie du CBD, ils n’ont pas fourni d’informations spécifiques sur deux points clés : la durée probable du processus et la conception des essais sur l’homme.
Comme son homologue britannique, la Food Standards Agency (FSA), qui a publié la version finale de sa liste publique de produits CBD quelques jours seulement après le discours, l’EFSA a souligné la mauvaise qualité de nombreuses allégations comme la principale raison du long retard dans la réglementation de la secteur.
Où en sont les demandes de CBD dans l’UE ?
Comme Susanne Caspar, PDG de Linnea, une société suisse d’extraction d’herbes, l’a expliqué la semaine dernière, de nombreuses entreprises attendent depuis des années, parfois plus d’une décennie, que leurs produits soient approuvés dans le cadre du nouveau processus alimentaire européen. A voir aussi : Fait divers : Son chien est mort empoisonné lors d’une promenade dans un vignoble à Vertus.
À la suite de cette récente annonce, de nombreux acteurs de l’industrie du CBD sont maintenant impatients de savoir si et dans combien de temps cela repoussera encore plus les délais réglementaires.
L’hôte du panel, Ana Afonso, n’a pas fourni de calendrier prospectif et a offert peu d’espoir que le processus puisse être achevé dans un proche avenir.
« Ce panel doit disposer de suffisamment de données pour assurer la sécurité des consommateurs avant de donner son avis sur la sécurité de ces produits.
« Il s’agit d’un principe majeur sur lequel opère l’EFSA. La question du temps est moins importante, même si elle n’est pas liée à nos opérateurs commerciaux et à l’innovation que nous voulons promouvoir sur le marché européen. Mais notre principale préoccupation est la sécurité. »
« Il serait difficile de répondre à cette question. Il n’y a pas de calendrier, c’est la disponibilité de données suffisantes. Du côté de l’EFSA, nous pouvons vous assurer que nous continuerons à travailler dur avec notre groupe d’experts. Nous espérons également aider le public contribue à la réussite de ces études afin que nous puissions prendre une décision finale. »
Un autre point de confusion pour ceux qui sont chargés de combler ces « lacunes » est la manière exacte dont ces études humaines doivent être structurées pour être considérées comme valides par l’EFSA.
Encore une fois, le panel n’a pas fourni beaucoup de clarté, le Dr Inge Mangelsdorf déclarant que l’EFSA est « encore dans la phase de développement de ce dont nous pensons avoir besoin ».
Il a ajouté : « Nous sommes sûrs, ou plutôt nous admettons, que ce sera une étude très complexe et énorme. »
Le professeur Harry McArdle, qui est membre à la fois du groupe de travail sur les nouveaux aliments de l’EFSA et de l’Advisory Committee on Novel Foods and Novel Processes (ACNFP) du Royaume-Uni, a pu apporter quelques éclaircissements sur la durée des études requises par l’EFSA, expliquant que « les études qui ont été faites étaient à court terme et nous avons besoin de données à long terme. »
« Nous avons réfléchi à des données à long terme, et je pense que les données à six mois répondraient à la plupart de nos préoccupations. »
Le panel a ajouté qu’il s’attend à ce que le processus de fabrication entre le CBD synthétique et le CBD naturel « affecte le produit final », donc « tout sera évalué au cas par cas ».
Lorsqu’on lui a demandé si la suspension des applications de CBD affecterait d’autres applications alimentaires de nouveaux cannabinoïdes dans des composés tels que le CBG et le CBC, l’EFSA a déclaré que cela dépendait du fait qu’ils soient fournis seuls ou mélangés avec du CBD, ajoutant qu’il s’agissait d’une considération « très complexe ». .
Il a également expliqué que bien qu’il fasse de son mieux pour « travailler sur plusieurs dossiers simultanément », les demandes ne sont pas traitées selon le principe du premier entré, premier sorti, mais en fonction de la qualité des données soumises.
Pourquoi la déclaration a-t-elle été faite ?
Le professeur McArdle a déclaré que la décision de suspendre indéfiniment les candidatures avait été prise après un « examen approfondi » de la littérature scientifique actuelle. Sur le même sujet : Animaux de compagnie : 6 conseils pour réduire la facture.
Cette littérature, constituée de nombreuses études de toxicologie animale et humaine, a souvent été menée avec des « mélanges répandus » de CBD contenant divers composés et autres cannabinoïdes.
Il explique que cela est devenu « un vrai problème lorsqu’il est devenu clair que le contenu de ces autres composants et leurs identités étaient rarement décrits, du moins pas assez en détail pour que nous comprenions leur contribution aux problèmes ».
Le professeur McArdle ajoute qu’il est très important de comprendre « les interactions entre ces produits chimiques et le corps humain ».
Les quelques études qui se sont concentrées sur les effets du CBD pur chez l’homme, telles que celles menées avec l’Epidyolex de GW Pharmaceuticals, étaient également peu utiles aux fins de l’EFSA, car elles ont été menées sur des patients qui prenaient des médicaments.
« Cela complique notre évaluation des effets du CBD. Cela est devenu si important lorsque nous nous sommes penchés sur l’efficacité d’Epidyolex, où des effets secondaires étaient parfois observés mais tolérés, et pour lesquels nous n’avons pas pu dériver de NOAEL (dose sans effet indésirable observé). »
En outre, l’EFSA a déclaré qu’il existe peu de données permettant de savoir si ces interactions « complexes » se produisent toujours aux doses attendues lorsque le CBD est utilisé à des fins de bien-être plutôt que dans un cadre clinique.
Enfin, la scientifique en chef de l’EFSA, Catalina Manieu, a posé des questions sur la qualité des candidatures déjà reçues, une raison citée à plusieurs reprises par la FSA pour retarder son propre processus.
Après avoir évalué plus de 40 demandes lors d’un premier examen d’adéquation, Mme Manieu a déclaré que les demandeurs omettent souvent d’identifier pleinement le nouvel aliment commercialisé, en précisant si le composé est un « mélange simple ou un mélange complexe » ou si la composition est un cristal ou un pétrole.
Il a ajouté que l’EFSA avait reçu des dossiers qui ne caractérisaient que 10 % du nouvel aliment, mais d’autres informations importantes telles que l’identification des matières premières, la localisation géographique, la taxonomie, les détails du processus de fabrication et la vérification de l’identité. les méthodologies internationales étaient « souvent absentes ».
