Takeda et Moderna annoncent leur intention de transférer à Moderna l’autorisation de commercialisation du vaccin Spikevax ™ COVID-19 au Japon

Written By Sara Rosso

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– Moderna deviendra le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du Japon et sera responsable de toutes les activités d’importation, de réglementation locale, de développement, d’assurance qualité et de commercialisation de Spikevax ™ à partir du 1er août 2022

– Les sociétés ont signé un protocole d’accord par lequel Takeda continuera à distribuer les vaccins Moderna contre le COVID-19 pendant une période de transition.

Moderna, Inc. (Nasdaq : MRNA), une société de biotechnologie pionnière dans la thérapie et les vaccins par ARN messager (ARNm), et Takeda (TSE : 4502 / NYSE : TAK) ont annoncé le transfert de l’autorisation de mise sur le marché de Spikevax au Japon™ (MRNA-). 1273) vaccin contre le COVID-19 de Takeda à Moderna à compter du 1er août 2022.

Moderna assumera la responsabilité de toutes les activités de Spikevax ™, y compris l’importation, la réglementation locale, le développement, l’assurance qualité et le marketing. Takeda continuera à soutenir la distribution de la campagne nationale actuelle de vaccination contre la COVID-19 pendant une période de transition. Les deux sociétés seront chargées de veiller à la bonne exécution des opérations liées à ce transfert.

« Nous remercions Takeda pour son soutien et son partenariat pour introduire notre vaccin COVID-19 au Japon au cours des deux dernières années, et pour aider à jouer un rôle clé dans la lutte contre la pandémie dans le pays », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna. . « Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape importante alors que nous continuons à construire et à renforcer notre propre organisation commerciale au Japon, et nous nous réjouissons de poursuivre notre partenariat en 2022. »

« Nous sommes fiers d’avoir pu soutenir la réponse précoce de santé publique à la pandémie de COVID-19 en utilisant le réseau Takeda pour fournir le vaccin COVID-19 de Moderna à la population japonaise », a déclaré Gary Dubin, MD, président de Mondial. Unité commerciale des vaccins à Takeda. « Après le transfert de l’autorisation de mise sur le marché à Moderna, nous continuerons à soutenir la distribution transitoire pour assurer la continuité de l’approvisionnement. »

Spikevax ™, le vaccin COVID-19 de Moderna, a reçu une autorisation spéciale du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon. Au Japon, il est indiqué pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le SRAS-CoV-2. Une dose peut être administrée aux personnes de 12 ans ou plus. Une deuxième dose doit être administrée dès que possible si plus de quatre semaines se sont écoulées depuis la première vaccination. Une dose de rappel peut être administrée au moins cinq mois après la deuxième dose pour les personnes de 18 ans ou plus. Une quatrième dose peut être administrée au moins cinq mois après la troisième dose pour les personnes âgées, et ainsi de suite. en tenant compte des avantages et des risques.

Au cours de la décennie qui a suivi sa création, Moderna est passée d’une société de recherche scientifique qui fait progresser les programmes d’ARN messager (ARNm) à une société avec un portefeuille clinique diversifié de vaccins et de produits thérapeutiques dans sept modalités, un large portefeuille de propriété intellectuelle dans des domaines tels que ARNm. et la formulation de nanoparticules lipidiques, et une installation de fabrication intégrée qui permet une production rapide à l’échelle clinique et commerciale. Modern entretient des alliances avec un large éventail d’entreprises nationales et étrangères et de partenaires gouvernementaux, ce qui a permis la poursuite d’une science innovante et l’expansion rapide de la fabrication. Plus récemment, les capacités de Moderna se sont réunies pour permettre l’utilisation sous licence et l’approbation de l’un des vaccins les plus anciens et les plus efficaces contre la pandémie de COVID-19.

La plateforme d’ARNm de Moderna est basée sur les progrès de la science fondamentale et appliquée de l’ARNm, de la technologie de livraison et de la fabrication, et a permis le développement de traitements et de vaccins pour les maladies infectieuses, l’immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes. Modern a été nommé l’un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques de Science au cours des sept dernières années. Pour plus d’informations, visitez www.modernatx.com.

Takeda est un leader biopharmaceutique mondial basé au Japon, basé sur des valeurs et axé sur la recherche et le développement. Nous nous engageons à découvrir et à proposer des traitements qui transforment la vie, guidés par notre engagement envers les patients, nos collaborateurs et la planète. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la génétique et l’hématologie rares, les neurosciences et la gastro-entérologie (GI). Nous réalisons également des investissements spécifiques en R&D dans les thérapies et les vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui aident à améliorer la vie des gens, à surmonter les limites des nouvelles options thérapeutiques et à tirer parti de notre moteur de R&D collaboratif amélioré et de nos capacités pour créer un pipeline robuste et diversifié. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires de soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour plus d’informations, visitez https://www.takeda.com.

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L’engagement de Takeda envers les vaccins

Les vaccins préviennent entre 2 et 3 millions de décès chaque année et ont transformé la santé publique mondiale. Depuis plus de 70 ans, Takeda fournit des vaccins pour protéger la santé de la population japonaise. Aujourd’hui, l’activité mondiale de vaccins de Takeda met en œuvre des innovations pour lutter contre certaines des maladies infectieuses les plus difficiles au monde, telles que la dengue, le COVID-19, le Zika et le norovirus. L’équipe Takeda apporte une expérience exceptionnelle et une connaissance approfondie du développement et de la fabrication de vaccins pour faire progresser un portefeuille de vaccins afin de répondre à certains des besoins de santé publique les plus urgents au monde. Pour plus d’informations, visitez www.TakedaVaccines.com.

Les futures déclarations de Moderna

Ce message contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris : le transfert du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Takeda à Moderna au Japon pour le vaccin Spikevax COVID-19 (ARNm). -1273), et les responsabilités assumées par chaque entreprise par rapport au transport. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont ni des promesses ni des garanties, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, car elles impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, dont beaucoup échappent au contrôle de Moderna et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs incluent les autres risques et incertitudes décrits dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de Moderna sur formulaire 10-K soumis à la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et dans les présentations ultérieures de Moderna. . Modern with the SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC en cliquant sur www.sec.gov. Sauf si la loi l’exige, Moderna décline toute intention ou responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives contenues dans ce message en cas de nouvelles informations, de développements futurs ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Moderna et ne concernent que la date de cet article.

Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et apparenté. à ce communiqué de presse. Ce communiqué de presse (y compris toute séance d’information orale et toute séance de questions-réponses connexes) n’est pas destiné à constituer, représenter ou faire partie d’une offre, invitation ou demande d’offre d’achat, d’achat, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de titres ou demander un vote ou une approbation dans toute juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf en cas d’enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié, ou d’une dérogation à celui-ci. Ce communiqué de presse est distribué (ainsi que toute autre information qui pourrait être fournie au destinataire) à condition qu’il soit utilisé par le destinataire à des fins d’information uniquement (et non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). ). Le non-respect de ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières applicables.

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Les sociétés dans lesquelles Takeda participe directement ou indirectement constituent des entités distinctes. Dans ce communiqué de presse, le nom « Takeda » est parfois utilisé pour désigner Takeda et ses sociétés affiliées en général. De même, les termes « nous », « notre » et « notre » sont également utilisés pour désigner les affiliés en général ou les personnes qui travaillent pour eux. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de ces sociétés ne répond à aucune utilité.

Les futures déclarations de Takeda

Ce communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations, des convictions ou des opinions prospectives sur les activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats d’exploitation, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans de Takeda. Sans s’y limiter, les énoncés prospectifs comprennent généralement des mots tels que « objectifs », « prévoit », « croit », « attend », « continue », « attend », « a l’intention de », « assure », « assure », « Attendez ». ”,“ Peut ”,“ devrait ”,“ pourrait ”,“ anticiper ”,“ aimer ”,“ projets ”ou expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris l’économie générale. conditions au Japon et aux États-Unis; pressions concurrentielles et évolution; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’incertitude du succès clinique et les décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; l’incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; difficultés ou retards de fabrication; les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; les allégations ou préoccupations concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, telles que la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda opère, ou sur d’autres facettes de son activité ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la possibilité de disposer d’actifs qui ne sont pas essentiels à l’activité de Takeda et le moment de ces aliénations ; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur formulaire 20-F et d’autres rapports de Takeda déposés aux États-Unis. U.S. Securities and Exchange Commission, disponible sur le site Web de Takeda à l’adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu’elle pourrait faire, sauf si la loi ou la loi sur le marché des valeurs mobilières l’y oblige. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne peuvent constituer une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

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